‘Situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique’-Médecins! pharmaciens! La Liste des principes actifs s’allonge

L’Arrêté du 20 juillet 2022 modifie l’arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique.

I-Quels sont les principes actifs ajoutés à la liste ?

-Lacosamide ;
-Oxcarbazépine (*).

Ils complètent :

-lamotrigine,
– pregabaline,
– zonisamide
– lévétiracétam,
– topiramate (*),
– valproate de sodium (*),
– lévothyroxine,
– mycophénolate mofétil (*),
– buprénorphine,
– azathioprine,
– ciclosporine,
– évérolimus,
– mycophénolate sodique,

II-Quelles sont les situations médicales dans lesquelles le prescripteur peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique ?

1° Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ;

2° Prescription chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;

3° Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.¹

III-Comment le prescripteur mentionne-t-il l’exclusion de la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique ?

il en fait mention sur l’ordonnance, sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, le cas échéant pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée.

Les mentions à reporter sur l’ordonnance sont les suivantes : pour les situations médicales visées au 1° du I « non substituable (MTE) », pour les situations médicales visées au 2° du I « non substituable (EFG) » et pour les situations médicales visées au 3° du I « non substituable (CIF) ».

IV-Le pharmacien peut également exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique, même lorsque le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité sur l’ordonnance,

En application du deuxième alinéa du II de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, le pharmacien peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique, même lorsque le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité sur l’ordonnance, dans la situation médicale précisée au 1° du présent I. Le dernier alinéa du I s’applique.

-Lorsque le pharmacien fait usage de la justification du III, il en fait mention sur l’ordonnance, sous forme manuscrite, le cas échéant pour chaque médicament prescrit et informe le prescripteur de cette absence de substitution. La mention à reporter sur l’ordonnance est la suivante : “ non substituable (MTE-PH) ”.²

1-Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique

2-Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique